Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale SEACOR AIC 027616. 
  Codice pratica N1B/2015/1623. 
  N° e tipologia variazioni: Grouping di variazioni: IB  -  B.I.a.1.f
sostituzione sito di  controllo  dei  metalli  nel  principio  attivo
(nuovo sito Eurofins Pharma A/S Glostrup  Denmark);  IB  -  B.I.b.2.e
sostituzione procedura di controllo dei metalli nel principio attivo;
IB - B.I.b.1.b rafforzamento dei limiti della specifica  dei  metalli
nel principio attivo; IA - B.I.b.1.d soppressione di un parametro  di
specifica non significativo (selenio) nel principio attivo. 
  Codice pratica N1B/2015/1624. 
  N° e tipologia  variazioni:  Grouping  di  2  variazioni  tipo  IB:
B.I.a.1.f sostituzione sito  di  controllo  dei  PCBs  nel  principio
attivo (nuovo sito Eurofins GfA Lab Service  GmbH  Hamburg  Germany);
B.I.b.2.e sostituzione procedura di controllo dei PCBs nel  principio
attivo. 
  Codice pratica N1B/2015/1625. 
  N° e tipologia  variazioni:  Grouping  di  2  variazioni  tipo  IB:
B.I.a.1.f sostituzione sito di controllo dei pesticidi clorinati  nel
principio attivo (nuovo sito Eurofins Dr.  Specht  Laboratorien  GmbH
Hamburg Germany); B.I.b.2.e sostituzione procedura di  controllo  dei
pesticidi clorinati nel principio attivo. 
  Medicinale: DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare con lidocaina 1%.  Confezioni:  026510091,  026510103.
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
con lidocaina 1% AIC 026510077 e 026510089. 
  Codice pratica N1A/2015/1360. N° e tipologia  variazione:  tipo  IA
B.III.1.a.2 presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  per  il  principio  attivo  lidocaina
cloridrato dal fabbricante gia' approvato SIMS S.r.l. - Reggello (FI)
(R1-CEP 2001-014-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche  di  tipo  IB:  dal   giorno
successivo alla pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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