Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 038578 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3206 
  Procedura Europea: DK/H/1295/001/IB/022 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata:  la  variazione  DK/H/1295/001/IB/022  consiste
nell'aggiornamento  degli  stampati  del  medicinale   Lisinopril   e
Idroclorotiazide ratiopharm in  accordo  all'esito  del  Referral  ai
sensi dell'articolo  31  della  direttiva  2001/83/CE  (EU  proc.  n.
EMEA/H/A-31/370)  relativo  all'uso  combinato  di   medicinali   che
agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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