Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml A.I.C. 020305049 
  "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" tubo 5 g A.I.C. 020305037 
  "0,13% + 0,25% gel oftalmico" flacone 5 g A.I.C. 020305064 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: Grouping variation (Codice pratica N1B/2015/1516) 
  IB B.I.a.2.e Modifica minore della  parte  riservata  del  DMF  del
principio attivo Cloramfenicolo (Quimica Sintetica); 
  IB B.I.b.2.a Modifica minore ad una procedura  di  prova  approvata
del principio attivo Cloramfenicolo; 
  IB A.7 Soppressione del sito di fabbricazione Zhejiang Gold  Pharma
Co., LTD del principio attivo Cloramfenicolo. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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