Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042962 
  Codice pratica: N1A/2015/1410 
  Modifica: Grouping variation: 2x IA.B.II.b.2.a aggiunta di due siti
in cui si effettua il controllo microbiologico  dei  lotti:  Lucideon
Limited (Regno Unito) e ILS Limited (Regno Unito) 
  Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:  043544  -   Codici   pratica:   N1B/2015/2016,   N1A/2015/1375,
N1A/2015/1446 
  Modifiche: 
  IB B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 24 a 36 mesi 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Italia 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato Da R1-CEP 2006-005-Rev 00 A: R1-CEP
2006-005-Rev 01 
  Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 035622 - Codice pratica: N1B/2015/2060 
  Modifica:  Grouping  variation  per  aggiornamento  del   ASMF   di
terazosina idrocloruro diidrato, di Euticals  SpA,  da  version  2012
(AIN/2012/838)  a  version  2014  (AIN/2014/3345).   Modifiche   alla
restricted part: IB B.I.a.1.z Aggiunta di un fornitore addizionale di
starting material, IA B.I.a.3.b  Riduzione  fino  a  10  volte  della
dimensione del lotto del principio attivo, IA B.I.a.4.z Modifiche  ai
controlli in process 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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