Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041317 -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/2352/001/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2015/1527 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio 
  Medicinale FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038550 - Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IB/032 - Codice
Pratica: C1B/2015/1312 
  Modifica: IB A.2 Modifiche nella denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
(in FI) Da: Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti  A:
Finasterid Orion 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 
  Medicinale LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC:  039679  -  Procedure  Europee   numero:   UK/H/1435/001/IA/014,
UK/H/1435/001/IA/015,   UK/H/1435/001/IA/016   -   Codici    Pratica:
C1A/2015/1783, C1A/2015/1784, C1A/2015/1789 
  Modifiche: 3 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza 
  - in NL, DE UK di Synthon BV 
  - in IT di DOC Generici srl 
  - in FR di di Biogaran 
  Medicinale METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea  numero:
NL/H/1459/001-003/IA/036 - Codice Pratica: C1A/2015/1084 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza in AT di G.L. Pharma GmbH 
  Medicinale QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 040682 - Procedura Europea  numero:
NL/H/2549/001,002,004,005/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2015/1278 
  Modifica: IA B.I.b.2.a Modifica minore ad una  procedura  di  prova
approvata di un  principio  attivo.  Da:  QUET-DS-10-SG  issue  3  A:
QUET-DS-10-SG issue 4 
  Medicinale REPAGLINIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039769 - Procedura Europea  numero:  DK/H/1681/001-003/IB/013  -
Codice Pratica: C1B/2015/704 
  Modifica: IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla
base  di  dati  in  tempo  reale  per  la  sostanza  attiva   (R0-CEP
2008-201-Rev02). 
  Medicinale TAMSULOSIN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 037007- Procedura Europea numero:  IT/H/0202/001/IA/020-  Codice
Pratica: C1A/2015/1560 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Soppressione di una o  piu'  dimensioni  di
confezione: soppressione delle confezioni in blister da 10,  14,  28,
30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule e delle confezioni  in  flaconi
da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule. 
  Medicinale TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040824
- Procedura Europea numero: UK/H/4753/01-02/IA/011 - Codice  Pratica:
C1A/2013/3673 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza in UK e PL di Pharmathen S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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