Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali: ALBITAL (AIC: 022515163, 022515136),  KALBI
(AIC 042029013, 042029025), UMAN ALBUMIN (AIC 021111051), UMAN  SERUM
(AIC 021112040) 
  Codice pratica: N1B/2015/1739 
  Specialita'  Medicinale:  UMAN  ALBUMIN  021111101  -  021111024  -
021111087 
  Codice pratica: C1B/2015/1307 
  N. procedura: MRP N. IT/H/0129/001-002/IB/052/G 
  N. e Tipologia variazione : GROUPING - Tipo IB 
  B.I.a.4.b - Aggiunta del  controllo  in-process  del  contenuto  di
citrati sul campione  7bis  nel  processo  produttivo  del  principio
attivo: 
  Test: determinazione del contenuto di citrati 
  Specifica minore uguale 0.10 mmol/l 
  B.II.d.1.d - Eliminazione del controllo del contenuto dei citrati a
livello  del  prodotto  finito  con  conseguente  eliminazione  della
specifica "Citrati" per il prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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