Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.Menarini  Industrie   Farmaceutiche   Riunite   S.r.l.
Specialita' Medicinale: SPASMOMEN SOMATICO. Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 20 mg + 2 mg compresse rivestite - 30 cpr AIC n.024350011. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  of  variations  -   IA-B.II.d.1.d:   Soppressione   della
specifica  del  prodotto  finito   "Tempo   di   disgregazione"   non
significativa; 
  IB-B.II.d.1.h: Aggiornamento della specifica  del  prodotto  finito
"Controlli microbiologici" al fine di conformarsi  alle  disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea; 
  IB-B.II.d.2.e:  Aggiornamento  del  metodo  relativo  ai  controlli
microbiologici  del  prodotto  finito  per  renderlo  conforme   alla
monografia generale aggiornata della farmacopea europea; 
  IB-B.II.d.1.h: Aggiornamento della specifica  del  prodotto  finito
"Dissolution test", al fine di conformarsi  alle  disposizioni  della
monografia generale aggiornata della farmacopea europea; 
  IA-B.II.d.1.i: Introduzione della specifica "Uniformita' di  unita'
di dosaggio" (monografia PhEur 2.9.40) in sostituzione alla specifica
autorizzata "Uniformita' di contenuto" per il diazepam; 
  IA-B.II.d.1.i: Introduzione della specifica "Uniformita' di  unita'
di dosaggio" (monografia PhEur 2.9.40) in sostituzione alla specifica
autorizzata "Uniformita' di massa" per l'otilonio bromuro. 
  Data di approvazione: 26 giugno 2015. Codice pratica N1B/2015/2132. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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