Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura UK/H/4348/001-004/IB/007, codice  pratica  C1B/2015/1107.
Variazione IB B.II.f.1.b.1. Modifica della  durata  di  conservazione
del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi.  Data  di  implementazione
della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura    n.    CZ/H/0132/001-004/IA/029,     Codice     pratica
C1A/2015/1632.   Variazione   apportata:   tipo   IA,    B.III.1.a.2,
aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato (da R0-CEP 2011-148-Rev 01 a  R0-CEP  2011-148-Rev
02), presentato dal  fabbricante  gia'  approvato  KRKA,  d.d.,  Novo
mesto, Novo mesto (sito Anhui Menovo Pharmaceutical  Co.,Ltd.).  Data
di implementazione della modifica: 23/04/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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