Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Codice pratica: C1A/2015/1652. 
  Numero di procedura europea: IT/H/0116/001/IA/011/G. 
  Medicinale (codice A.I.C.) dosaggio e forma  farmaceutica:  BECOLEX
(029137) - 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato. 
  Confezioni: 10 compresse, 30 compresse. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  IAin  (C.I.8.a  -
C.I.z). 
  Tipo di modifica:  introduzione  di  una  sintesi  del  Sistema  di
farmacovigilanza  (PSMF  di  Chiesi  Farmaceutici  SpA)  e   modifica
stampati. 
  Modifica apportata: modifica stampati - Aggiunta della frase per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette (ADR reporting). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (aggiunta ADR reporting, frase  reazioni  avverse  nel
paragrafo   4.8   «Effetti   indesiderati»   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD9076