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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 Codice pratica numero: N1A/2015/1241. Medicinale: CLIPPER. Medicinale (codice A.I.C.) dosaggio e forma farmaceutica: A.I.C. 029136025 - 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 10 cpr; A.I.C. 029136037 - 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 30 cpr. Confezioni: 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 10 compresse; 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 30 compresse. Tipologia variazione: IAin C.I.z Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta della frase per la segnalazione delle reazioni avverse sospette (ADR reporting) con contestuale allineamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (aggiunta ADR reporting, frase reazioni avverse nel paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC15ADD9078