Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  350 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027244058; 
  700 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027244060; 
  700 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 027244084; 
  350 mg granulato - 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244072; 
  350 mg granulato - 30 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244096; 
  adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108; 
  bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1A/2015/1318. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance  System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici   SpA   -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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