Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1A/2015/2039.       Procedura       n.:
UK/H/3634/001/IA/009/G. 
  Specialita' medicinale: GELASPAN 4%, soluzione per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo di  modifica:  B.III.1.a.2;  Submission  of  an  updated  Eur.
Certificate of suitability:  for  an  active  substance.  2.  Updated
certificate from an already approved manufacturer (NaCl,  Akzo:  from
R0-CEP 2008-105-Rev 00 to R1-CEP 2008-105-Rev 00). 
  A.4; Change in the name of the API manufacturer for Sodium Chloride
(from  "Vereinigte  Schweizerische  Rheinsalinen  AG"  to  "Schweizer
Salinen AG"). 
  B.III.1.a.1;  Submission  of  an  updated   Eur.   Certificate   of
suitability: for an active substance.  1.  New  certificate  from  an
already approved manufacturer (NaCl,  Schweizer  Salinen  AG:  R0-CEP
2013-058-Rev 00). 
  B.III.1.a.2;  Submission  of  an  updated   Eur.   Certificate   of
suitability: for an active substance. 2. Updated certificate from  an
already approved manufacturer (Succilynated  Gelatin,  Gelita  Group:
from R1-CEP 2000-050-Rev 01 to R1-CEP 2000-050-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T15ADD9267