Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: IMPROMEN 
  Codice N1B/2015/1149 AIC 026017020, 026017069. 
  E' autorizzata la variazione IB unforeseen - C.I.z)  relativa  alla
modifica  del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai  risultati   del
Readability user test ed adeguamento del paragrafo  9  del  Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto  al  QRD  template,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare della  AIC.  Le  modifiche  autorizzate
sono apportate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
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