Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: NEOTIGASON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - AIC no. 027480 
  Codice Pratica: N1A/2015/744; Variazione di tipo  IAin-C.I.8.a  per
introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo; 
  Codice Pratica: N1A/2015/812; Grouping di variazioni  di  tipo  IA:
IA-A.4 e IA-A.5.b - Modifica di nome e indirizzo del  produttore  del
principio attivo acitretina (ROTI-9), dell'intermedio  di  produzione
(ROTI-4) e dell'intermedio di produzione Acitretina  polvere  25%  SD
(rilascio lotti escluso) da DSM Fine Chemicals Austria Nfg GmbH &  Co
KG St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz  Austria  a  DPx  Fine  Chemicals
Austria GmbH & Co KG St. Peter Strasse 25 4020 Linz Austria. 
  Codice  Pratica:  N1B/2015/952;   Variazione   tipo   IB-B.I.d.1.a:
estensione del retest period per l'attivo prodotto dal sito DPx  Fine
Chemicals Austria GmbH & Co KG da 9 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: Antabuse dispergettes 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 004308019 
  Codice Pratica: N1A/2015/742; Variazione di tipo  IAin-C.I.8.a  per
introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo; 
  Medicinale: Bezalip 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 024732 
  Codice Pratica: N1A/2015/743; Variazione di tipo  IAin-C.I.8.a  per
introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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