Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: New Research srl 
  Medicinale: SALOCEF 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  1g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile, flacone + fiala solvente 4 ml - AIC 035285042. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1841 - Tipologia variazione: Grouping di 2
variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (sostituzione): Fresenius Kabi Anti-Infectives srl, 20063
Cernusco sul Naviglio (Milano) - R1-CEP 1999-056-Rev 04 
  B.I.d.1.a.4 - Introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio sulla  base  di  dati  in  tempo  reale,  re-test
period: 3 anni 
  Medicinale DAVIXON 
  Confezione e numero  A.I.C.:  1g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente  3,5  ml  -  AIC
035816040. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1294 - Tipologia variazione: Tipo IB 
  Tipo  modifica:  B.III.1.a.2   -   Presentazione   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: Fresenius Kabi Anti-Infectives srl, 20063
Cernusco sul Naviglio (Milano) DA: R1-CEP 2004-119-REV 04  A:  R1-CEP
2004-119-REV 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD9283