Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. n. 61235 
 

  Medicinale: LANGIPRAV 20 mg e 40 mg compresse 
  Codice AIC: 038080 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/913 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alle  informazioni
di  sicurezza  adottate   durante   il   PRAC   del   6-9/01/2015   e
contestualmente: 
  - l'armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD 
  - l'aggiornamento della  sezione  4.8  dell'RCP  (e  corrispondente
sezione  del  Fl)  relativamente  all'aggiunta  delle  modalita'   di
segnalazione delle reazioni avverse 
  - alcune modifiche dell'RCP definite come "editorial changes". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.7, 6, 6.1 del Riassunto del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. N. 61232 
  Medicinale: KEFORAL 250 mg/5 ml granulato  per  sospensione  orale,
500 mg e 1 g compresse 
  Codice AIC: 022085 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1959 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Presentazione dei risultati  delle  valutazioni
effettuate su gruppi mirati di pazienti, in conformita' dell'articolo
59(3) della direttiva 2001/83/CE ed  eventuali  modifiche  al  foglio
illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD9304