Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. n. 61225 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA EG 3 g granulato per soluzione orale 
  Codice AIC: 038040 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1270 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  CSP
approvato  a  conclusione  della  procedura   di   PSUR   worksharing
FR/H/PSUR/0064/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/06/2015 - Prot. N. 61176 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg  e  500  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 038036 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/551 e C1B/2015/1381 
  MRP n. DE/H/811/001-002/IB/015 e DE/H/811/001-002/IB/016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a; C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  con  il
Referral Articolo 31, EMA/H/A-31/1387. Aggiornamento stampati secondo
le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/734433/2014).  Aggiornamento
stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD9305