Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/945 
  Medicinale: VALEANS - AIC N. 025941 
  0,25 mg capsule rigide-24 cps (028); 0,50 mg capsule rigide-24  cps
(016) ; 1 mg capsule rigide-24 cps (042) ; 0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione-flac 30 ml (055) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: 3 variazioni C.I.3.z) IB 
  N. e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/61228 del 17/6/2015 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura FR/H/PSUR/0036/001 e da quanto richiesto dall'Ufficio
di Farmacovigilanza con nota del 11/3/2015 e dal procedimento secondo
art. 45 del Reg CEE 1901/2006 per l'alprazolam. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2-4.9, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC si impegna ad apportare le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in  vigore  della  presente  Comunicazione  per
l'RCP ed entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  per  il
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I.. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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