Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare AIC n. 035602010 
  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602022 
  20  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti AIC n. 035602046 
  0,5ml  sospensione  iniettabile  in  siringa  preriempita  per  uso
intramuscolare- 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2015/1715 
  Procedura MRP n.: UK/H/0435/001/IA/059/G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Raggruppamento  di
variazioni di tipo IA: Modifica di tipo IA A.4 -  Modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante di un principio attivo  da  Baxter
AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH; Modifica di tipo IAIN  A.5  -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita', responsabile del
rilascio dei lotti da Baxter AG a Pfizer Manufacturing Austria  GmBH;
Modifica di tipo IAIN  B.II.b.2  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Senza controllo dei
lotti/prove da Baxter AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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