Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/1909 
  Specialita' medicinale: NORMIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  "200  mg  compresse  rivestite  con
film" 12 compresse, A.I.C. n. 025300029  -  "2g/100ml  granulato  per
sospensione orale" flacone da 60 ml, A.I.C n. 025300043. 
  Tipologia variazioni e modifiche apportate: Grouping di variazioni:
Tipo IA n. A.4 (Modifica nome e indirizzo del produttore  autorizzato
del principio  attivo  sanofi-aventis  S.p.A.);  Tipo  IB  unforeseen
n.B.I.a. z) modifica nella produzione della sostanza attiva  -  altre
(Introduzione di  un  nuovo  sito  di  produzione  del  materiale  di
partenza rifamicina O utilizzato per  la  produzione  della  sostanza
attiva rifaximina da parte del produttore autorizzato sanofi  aventis
S.p.A.); Tipo IB B.I.a.2.e Modifica minore alla Restricted Part di un
ASMF (Modifica della Final drying  Temperature);  Tipo  IA  B.I.b.2.b
Modifica della procedura di test di una sostanza attiva (Eliminazione
metodo HPLC obsoleto per Assay e Related substances). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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