Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: DOTAREM (p.a. Acido gadoterico) "0,5 mmol/ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso 
  Codice farmaco: 29724059, 29724061, 29724022,  29724085,  29724034,
29724046, 29724073, 29724123, 29724109 
  Codice Pratica: C1B/2014/2634; Worksharing NL/H/xxxx/WS/099 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (adeguamento
del paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in
base  alla  raccomandazione  "CMDh  advice   CMDh/310/2014   Rev   0"
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n .219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  dell'RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD9357