Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2015/937 
  Titolare: Ipsen S.p.A. via del Bosco  rinnovato,  6  -  Milanofiori
Nord Palazzo U7 - 20090 Assago. 
  Specialita' medicinale: DYSPORT 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (AIC
n.028362) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  var. IA  C.I.z  Modifica  stampati  per  l'adeguamento  del  foglio
illustrativo al formato QRD a  seguito  dei  risultati  del  test  di
leggibilita'. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro
e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T15ADD9360