Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinali: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 035992. Codice Pratica N1B/2015/506. N° e
tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z). Tipo modifica: Modifica
stampati.  Modifica  apportata:  Foglio  illustrativo  aggiornato  in
seguito  ai  risultati  del  Readability   User   test.   Contestuale
adeguamento di RCP, FI ed Etichette al QRD template versione  3.0  ed
inserimento delle avvertenze sull'etanolo nel FI in  accordo  con  la
linea guida CPMP/463/00. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD9364