GALENICA AB
Sede legale: Medeon Science Park, SE-205, 12 Malmö - Svezia

(GU Parte Seconda n.75 del 2-7-2015)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/61123  del  16
giugno 2015 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/818 
  Medicinale: OVIXAN 
  Codice farmaco: 043604014, 043604026, 043604038 
  Titolare A.I.C.: Galenica AB -  Medeon  Science  Park,  SE-205,  12
Malmö - Svezia 
  MRP n.: SE/H/1088/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica di SPC, PIL ed Etichettatura a seguito
di Committment post-approval successivo alla procedura di Repeat  Use
e adeguamento del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD9369
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.