Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del regolamento (CE) N. 1234/2008
                              e s.m.i. 
 

  Medicinale: VARIVAX 
  Codici Confezioni: 035032061-059-073-097-046-085-022-034 
  Titolare: Sanofi Pasteur M.S.D. S.P.A., via  degli  Aldobrandeschi,
15 - 00163 Roma (Italia) 
  Codice Pratica: C1B/2015/970 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N.:  IT/H/114/001/WS/080  inclusa
in EMEA/H/C/xxx/WS/0706 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.a.4.b] - IB 
  Natura  della  modifica:  Aggiunta   del   test   VFAE   (Varicella
Flow-cytometry Antigen Expression) nel  processo  di  produzione  dei
bulk di vaccino della varicella presso i siti di  produzione  di  MSD
Corp.: Building 12 (B12) in West Point, Pennsylvania (USA) e Building
130 (B130) in Durham, North Carolina (USA). 
  Codice Pratica: C1B/2015/968 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N.:  IT/H/114/001/WS/081  inclusa
in EMEA/H/C/xxx/WS/0718 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.a.I.f] - IB 
  Natura della modifica: Aggiunta  del  sito  di  produzione  Durham,
North Carolina (USA) come sito alternativo per il test di  sterilita'
condotto  sulla  varicella  bulk  drug  substance  impiegata  per  la
produzione del vaccino della varicella. 
  Medicinale: TRIAXIS 
  Codice confezioni: 039760018-020 
  Codice Pratica: C1A/2015/1559 
  N.. di Procedura Europea: DE/H/1933/001/IA/029 
  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.- Via  degli  Aldobrandeschi
15, 00163 Roma 
  Tipologia variazione: B.II.d.2 - IA 
  Tipo di Modifica: A.7 - Modifica del Test di Osmolalita' 
  Medicinale: TYPHIM Vi 
  Codice confezioni: 029153018; 029153020 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc,  162  avenue  Jean  Jaures  69007
Lione (Francia) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1031 
  N. e Tipologia della variazione: [B.II.b.2.c.1] - IA 
  Natura  della  variazione:  Aggiunta  del  sito  produttivo  Sanofi
Pasteur Val de Reuil, come sito per il  rilascio  dei  lotti  per  il
vaccino Typhim Vi. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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