Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1491 
  Medicinale: SIMVASTATINA TECNIGEN 
  Codice farmaco: 038561015, 038561027, 038561039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alle
raccomandazioni PRAC (EPITT n. 13849, EMA, 10 aprile 2014) in  merito
al rischio  di  miopatia  e  rabdomiolisi  associato  ad  alte  dosi,
relativamente a medicinali contenenti simvastatina. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare delI' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX15ADD183