Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: GENTALYN BETA 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1431 
  Codici farmaco: 021736020, 021736032 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Natura della variazione: Adeguamento di RCP  ed  etichette  a  QRD;
modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 9) del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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