Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita'  medicinale:  NIQUITIN  2,5  mg  film   orodispersibile
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito  di  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  -  AIC
034283. 
  Modifica apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto  2011  e
del   Regolamento   (CE)    n.    1234/2008:    Procedura    di    MR
UK/H/287/017/IB/147 - Codice pratica: C1B/2014/2275 - Variazione tipo
IB C.I.z) Aggiornamento  della  sezione  4.8  (effetti  indesiderati)
dell'RCP per aggiungere il reporting delle ADR (Reazioni  Avverse)  a
MHRA. Il Foglietto Illustrativo e' stato aggiornato di conseguenza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
T15ADD9533