Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: INDOXEN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  50 mg supposte - Scatola da 10 supposte - AIC n. 020676033 
  100 mg supposte - Scatola da 10 supposte - AIC n. 020676045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/2192 
  Var.  IB  -  unforeseen:  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti del prodotto finito  z):Riduzione  frequenza  di
analisi da test di routine a  skip  test  o  periodic  testing  (test
microbiologici PF a Rilascio) 
  Skip testing a Rilascio con frequenza pari a  1  lotto  ogni  10  o
almeno 1 lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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