Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2015/1013 
  Specialita' Medicinale: ISOPURAMIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  3% Soluzione per infusione endovenosa 30 Flaconi 250 ml  A.I.C.  n.
020580193 
  3% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml  A.I.C.  n.
020580205 
  7% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml  A.I.C.  n.
020580217 
  10% Soluzione per infusione endovenosa 30 Flaconi 250 ml A.I.C.  n.
020580229 
  10% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml A.I.C.  n.
020580231 
  Tipologia Variazione: C.I.z 
  Modifica apportata 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability user test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data
al Foglio illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono rimanere in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD9545