Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2766 
  Medicinale: QUATROFEN 
  Codice  farmaco:  037783014,   037783026,   037783038,   037783040,
037783053, 037783065,  037783077,  037783089,  037783091,  037783103,
037783115, 037783127,  037783139,  037783141,  037783154,  037783166,
037783178, 037783180,  037783192,  037783204,  037783216,  037783228,
037783230, 037783242, 037783255 
  MRP N° SE/H/660/01-05/1B/23/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB,  C.I.z;  tipo
IB, C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
raccomandazione del  PRAC  relativa  all'esposizione  accidentale  ai
cerotti a base di fentanil; aggiornamento dell'RCP e del FI in  linea
con il prodotto di riferimento; adeguamento dei testi  al  nuovo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.6,  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

          p. Takeda Italia S.p.A. - Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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