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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: LIOMETACEN Confezioni e numeri A.I.C.: «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - AIC n. 022559013 «50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale 50 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - AIC n. 022559037 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1A/2015/1347 Variazione tipo IAIN n.C.I.8. a) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici SpA. n. MFL 2815 - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC15ADD9450