Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                     del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: BREXIVEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  «20 mg/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 
  6 fiale 1 ml - AIC n. 027371071 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2015/1348 
  Variazione tipo  IAIN  n.C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici  SpA.  n.  MFL
2815 - Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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