Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita' medicinale:  URSILON.  Codice  pratica:  N1B/2014/2880  e
N1B/2014/2881. Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg capsule  rigide,
20 capsule AIC 024173078, 300  mg  capsule  rigide,  20  capsule  AIC
024173080, RETARD 225 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps AIC
024173066, RETARD 450 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps AIC
024173054, 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bs AIC 024173092,
300 mg granuli per sospensione orale, 20 bs AIC  024173104.  Modifica
apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:  C.I.z   -
Aggiornamento RCP ed etichette al formato QRD. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User test. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8 e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette, aggiornamento del Foglio Illustrativo
in seguito ai risultati del  Readability  User  test).  Le  modifiche
devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare per la RCP ed entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima per il foglio illustrativo e l'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di 6 mesi concesso per apportare le  modifiche  al  foglio  e
all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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