Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano  G.  Lorenzini  SpA.  Codice
Pratica:  N1B/2015/1042.  Specialita'  medicinale:  TOBRAMICINA   IBI
Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/2 ml soluzione iniett., 1 fiala
2 ml AIC 033973013, 150 mg/2 ml soluzione iniett., 1 fiala 2  ml  AIC
033973025.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.
1234/2008: C.I.z - Aggiornamento Foglio Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e aggiornamenti stampati SmPC  al
formato QRD. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  6.2,
6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle
Etichette). Le  modifiche  devono  essere  apportate  dalla  data  di
entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare per la RCP
ed entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  per  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo  di  6  mesi  concesso  per
apportare le modifiche al foglio e all'etichettatura, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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