Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano  G.  Lorenzini  SpA.  Codice
Pratica:  N1B/2015/1044  e  N1B/2015/1379.  Specialita'   medicinale:
CLINDAMICINA IBI Confezione e numero di A.I.C.: 600 mg/4 ml Soluzione
iniettabile, 1 fiala AIC 033745011. Modifica apportata ai  sensi  del
regolamento CE n. 1234/2008: C.I.z e C.I.3.z -  Aggiornamento  Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test  e  al
QRD template, a seguito di raccomandazione PRAC per medicinali a base
di clindamicina  e  dopo  conclusione  della  procedura  di  PSUR  WS
AT/H/PSUR/0035/001.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 2,  4,  4.1-4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.1-6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette).  Le  modifiche
devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare per la RCP ed entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima per il foglio illustrativo e l'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di 6 mesi concesso per apportare le  modifiche  al  foglio  e
all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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