Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita' medicinale: IBIXACIN. Confezione e numero di A.I.C.:  250
mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 038360018, 500  mg
compresse rivestite con film - 6  compresse  AIC  038360020,  750  mg
compresse rivestite con film - 12  compresse  AIC  038360032.  Codice
pratica: N1B/2015/2025. Modifica apportata ai sensi  del  regolamento
CE n. 1234/2008: B.II.b.1.f,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2  Sostituzione
sito di produzione, confezionamento secondario, controllo e  rilascio
del prodotto finito (da Istituto  Biochimico  Italiano  G.  Lorenzini
S.p.A. Via Fossignano, 2 04011 - Aprilia (LT) a  Istituto  Biochimico
Nazionale Savio Srl Via del Mare, 36 - Pomezia 00040 (RM)); Change in
the manufacturing process (da Granulazione ad umido in granulatore  a
letto fluido  a  Granulazione  ad  umido  in  granulatore  veloce  ad
agitazione meccanica). Specialita' medicinale: IBIXACIN. Confezione e
numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film -  6  compresse
AIC 038360020. Codice pratica: N1A/2015/1423. Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.a.2 Change in  the  shape
or dimension of the pharmaceutical form a. Immediate release  tablets
(da 16 x 8 mm a 18 x 8 mm). I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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