Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: DELAKET. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «15 mg compresse» - 28 compresse - A.I.C. n. 027696032; 
    «30 mg compresse» - 28 compresse - A.I.C. n. 027696044. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2015/1345. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Takeda SpA. - Introduzione di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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