Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: MONOKET. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «20 mg compresse» - 50 cpr - A.I.C. n. 025200015; 
    «40 mg compresse» - 30 cpr - A.I.C. n. 025200027; 
    «50 mg capsule a rilascio  prolungato»  -  30  cps  -  A.I.C.  n.
025200039; 
    «60 mg compresse a rilascio modificato» -  30  cpr  -  A.I.C.  n.
025200041. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2015/1342. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici S.p.A. n.  MFL
2815 - Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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