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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Codice pratica n. N1B/2015/1420. Medicinale: POLIMUCIL 250 mg/5 ml sciroppo (A.I.C.: 025463). Confezioni: 025463062 - Flacone da 200 ml. Tipologia variazione: Variazione A.2 b) - Tipo IB. Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale per un prodotto autorizzato secondo la procedura nazionale. E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale per un prodotto autorizzato secondo la procedura nazionale da POLIMUCIL a CORYFIN MUCOLITICO relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'A.I.C. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC15ADD9475