Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Med.  RASTANIT  AIC  038067  Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1B/2015/1283 
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35/2015 pubblicata su G.U. n. 48 del 27/02/2015.  E'  autorizzata  la
modifica  degli  stampati  (par.  4.4  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare di AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare
di AIC del farmaco  generico  e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del D.L. 24/04/2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono
incluse negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. Decorrenza modifica: dal giorno successiva  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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