Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/58603   del
                              9/6/2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - 
  Codice pratica N° N1B/2015/1425 
  Medicinale: LOPRESOR 
  Codice farmaco: 023610013, 023610025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del readability user test. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio Illustrativo le modifiche  autorizzate,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS15ADD9387