Comunicazione di notifica regolare UVA n.P/68989 del 07.07.15 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1544, MRP n. IT/H/185/01/IB/08 
  Specialita' medicinale: DIAMEL 
  Codice farmaco: 037139 (tutte le AIC) 
  Tipologia  variazione:  Modifica  stampati   Tipo   IB,   C.I.2.a):
attuazione  di  una  piu'  modifiche  per  le   quali   il   titolare
all'immissione  in  commercio  non  presenta  ulteriori  informazioni
complementari. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  10  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della notifica  al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD10027