Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Titolare AIC: Regulatech s.a.s. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO REGULATECH 10  mg,  20  mg,  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 042275 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n°: N1A/2015/1510. 
  Gruppo di  variazioni  Tipo  IA  per  l'aggiornamento  dei  CEP:  2
variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2  aggiornamento  dei  certificati  di
Idoneita' alla Farmacopea Europea per la sostanza  attiva  Omeprazolo
R0-CEP  2011-065-Rev  04  (Pliva  Croatia  Ltd,  Croazia)  e   R1-CEP
1998-145-Rev 05  (Uquifa  S.A.,  Spagna),  1  variazione  Tipo  IA  -
B.III.1.b.3 aggiornamento del CEP dell'  eccipiente  gelatina  R1-CEP
2000-029-Rev 05 (Rousselot sas, Francia) relativamente al rischio  di
TSE. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Andrea Moroni 

 
T15ADD10058