Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ALMUS 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80
mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: A.I.C. n. 040595 (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Procedura Europea  n.  FR/H/0557/001-004/IA/011/G  (raggruppata  in
NL/H/xxxx/IA/342/G). Codice Pratica: C1A/2014/3110. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo  IA  n.  A.5.b)  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile  del  confezionamento  secondario  da  "Pieffe  Depositi
S.r.l." a "UPS Healthcare Italia S.r.l.". 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2015/759 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IA/010 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: variazione tipo IAin B.II.b.2.c.1 aggiunta di Rivopharm UK Ltd,
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf, London (UK)  come  sito  di
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2014/1355 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/008/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations composto da: tipo IB A.2.b)  Cambio  del
nome  del  medicinale  da  "Levetiracetam  Mapim"  a   "Levetiracetam
Double-E Pharma" nei CMS in Francia e  Germania;  tipo  IAin  C.I.8.a
Introduzione del Summary of Pharmacovigilance  System  per  il  nuovo
titolare di AIC in Francia e Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&A/P/58725 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere + 1  fiala
solvente da 3 ml - AIC 036579035 
  Codice pratica: N1B/2015/1872 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e  del  FI  in  accordo  alla
procedura  di  PSUR  Worksharing  n.  DK/H/PSUR/0023/002  e  al   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD10074