Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia,  rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma. 
  Specialita' Medicinali: 
  Co-EFFERALGAN AIC 027989, EFFERALGAN AIC 026608, NIFLAM AIC  022824
- tutte le confezioni 
  Grouping variation orizzontale  di  n.  6  variazioni  di  tipo  IB
unforeseen,  categoria  A.5.z:  modifica  della   titolarita'   delle
officine di produzione del prodotto finito  site  presso  Agen  e  Le
Passage (da Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. a UPSA S.A.S.)" 
  Codice Pratica: N1B/2015/1874. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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