Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
       29/12/2007, n. 274 e Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Combe International Ltd, rappresentata da 
  Combe Italia srl - Via Procaccini, n 41 - 20154 Milano 
  Specialita' medicinale: VAGISIL 
  Numero di AIC e confezioni: 2% crema tubo g 20 - AIC 028700033 
  Comunicazione notifica regolare: AIFA/V&A/P/65456  del:  26/06/2015
per modifica stampati - Codice pratica N. N1B/2015/1489 
  Variazione Tipo IB apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.
1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) 712/2012 
  Tipologia di  variazione  oggetto  della  modifica:  C.1.z.  Foglio
illustrativo aggiornato a seguito dei risultati del Readability  User
Test e adeguamento RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare della AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio  illustrativo,  all'RCP  e  all'Etichettatura  le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  della  AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il titolare della AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n 219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono inclusi negli  stampati  quella  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Milano 6 luglio 2015 

                      Il legale rappresentante 
                             Luigi Cola 

 
T15ADD10089