Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/1378
Medicinale: EUDIGOX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033;
- "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (digossina) - nuovo certificato presentato da un nuovo
produttore (Alchem International Limited R0-CEP 2012-194-Rev 00).
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (digossina) - nuovo certificato presentato da un produttore
gia' approvato (Nobilus R0-CEP 2010-042-Rev 00).
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (digossina) - certificato aggiornato presentato da un
produttore gia' approvato (Nobilus R0-CEP 2010-042-Rev 01).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 28 aprile 2015.
Codice pratica n. N1B/2015/2038
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035.
Modifica apportata
- variazione tipo IB n. B.II.e.4.a - modifica della forma e della
dimensione della chiusura (confezionamento primario), per prodotti
medicinali non sterili (tappo).
Codice pratica n. N1B/2015/1958
Medicinale: SORMODREN
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse" 50 compresse - AIC 024264018.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (aggiunta del saggio per
la determinazione delle sostanze correlate);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo TLC per identificazione
della sostanza attiva);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC utilizzato per il
titolo della sostanza attiva).
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/1901
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.a.3.z - modifica della composizione in
eccipienti del prodotto finito - ogni minore adattamento nella
composizione quantitativa, per quanto riguarda la composizione degli
eccipienti;
- variazione tipo IB B.II.a.4.a - modifica del peso dell'involucro
della capsula di gelatina molle, in formulazioni farmaceutiche solide
orali (da 72,73 mg a 80 mg)
Codice pratica n. N1B/2015/2331
Medicinale: MEGESTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "160 mg compresse" 30 compresse - AIC 027574019.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (aggiunta del saggio per
la determinazione delle sostanze correlate);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo TLC per identificazione
e titolo della sostanza attiva).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/1520
Medicinale: KANRENOL
Confezioni e numeri AIC:
- "200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6
flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019;
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745096;
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745072;
- "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
023745108.
Modifica apportata
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test, aggiornamento del RCP
e delle etichette.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2345
Medicinale: MEGESTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "160 mg compresse" 30 compresse - AIC 027574019;
- "160 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - AIC
027574021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
T15ADD10112
