LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Sede: via Cavour, 70 - Mede (PV)
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01467050181

(GU Parte Seconda n.83 del 21-7-2015)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2015/1421 + N1 B/2015/25 
  Medicinale: POLISED 20 mg/g + 1 mg/g sciroppo (aie: 010519) 
  Confezioni: 010519078 - Flacone da 180 g; 
  Tipologia variazione: Gruppo di variazioni C.I.z); A.2 b); Art.  79
- Tipo IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test, adeguamento del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  delle  Etichette  al  QRD  template.
Modifica  della  denominazione  del  medicinale   per   un   prodotto
autorizzato secondo la  procedura  nazionale.  Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo, Etichette  e
Mock  up)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  E'  autorizzata  altresi',  la  modifica  della  denominazione  del
medicinale da POLISED a CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC15ADD9965
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.