Comunicazione notifica regolare V&A
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1732
Specialita' Medicinale: TOSELIM
Confezioni: 039515010, 039515022
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/68969 del 07/07/2015
Modifica Apportata: Test di leggibilita' ed adeguamento degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il titolare
Giuseppe Irianni
T15ADD10229
